Lo ha comunicato l'agenzia del farmaco europea: "No correlazione con disturbi mestruali"
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino Janssen contro il Covid-19, per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale. Lo comunica l’Ema in una nota. Inoltre, il Comitato ha raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino Janssen per riclassificare la “trombocitopenia”, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato. La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine necessarie per la normale coagulazione del sangue. Il comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance), al Vaccine Adverse Event Reporting System negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha discusso i casi segnalati di disturbi mestruali verificatisi dopo la vaccinazione contro il Covid-19 e ha rilevato che finora non è stata stabilita alcuna associazione causale. Lo comunica l’Ema. “I disturbi mestruali – si legge nella nota – sono molto comuni e possono verificarsi senza una condizione medica di base. Le cause possono variare da stress e stanchezza a condizioni mediche sottostanti, come fibromi ed endometriosi. Le donne che soffrono di sanguinamento vaginale inaspettato (ad esempio nelle donne in postmenopausa) o che sono preoccupate per disturbi mestruali prolungati o gravi dovrebbero consultare un medico. Ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tutti i vaccini Covid-19 approvati nell’Ue è stato chiesto di fornire ulteriori dati nell’ambito delle relazioni mensili di sintesi sulla sicurezza. Il Comitato esaminerà tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di sospetti eventi avversi e la letteratura scientifica, e continuerà a monitorare il problema”.
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