Treviso, 16 mag. (LaPresse) – “Sostituibilità e sovrapponibilità dei farmaci sono concetti diversi”. Lo ha sottolineato Fausto Massimino, direttore legal governance and compliance della Roche, al convegno ‘Antitrust fra diritto nazionale e diritto dell’Unione Europea’, in corso a Treviso. Il riferimento è al caso Roche-Novartis e alla commercializzazione del Lucentis per la cura delle maculopatie e dell’Avastin, distruibuto per la cura del tumore al colon ma impiegato off label (cioè al di fuori di ciò che viene prescritto dal produttore nel bugiardino) anche per la stessa maculopatia.
“Occorre bilanciare i profili di tutela di sicurezza del paziente che non devono essere enfatizzati o strumentalizzati, ma neanche minimizzati”, ha aggiunto, sottolineando che “tutti i farmaci devono avere un risk management plan e quelli off label non ce l’hanno” e che “il medico deve garantire la salute del paziente non subordinandola ad aspetti di carattere economico”.
La sua relazione si è concentrata sui farmaci biosimilari, un tema apparentemente distante dalla questione Roche-Novartis. “I medicinali biologici – ha spiegato – sono quelli che hanno una o più sostanze attive che arrivano da cose viventi. Arrivano da molecole più grandi. Questo comporta una complessità strutturale intrinseca del prodotto. Poi ci sono i biologici, come la stessa insulina, e i biotecnologici, che implicano un intervento, a volte sul dna, ancora più complesso”. Per questo, ha continuato, “mentre per il generico la riproduzione è considerata fungibile e sostituibile rispetto all’originale, per il medicinale biosimilare il discorso è più complesso”.
Questa complessità comporta, ha proseguito, una vigilanza rafforzata: i biosimilari sono contrassegnati con un triangolo nero, il che segnala ai medici che gli “eventi avversi” vanno comunicati con maggiore sollecitudine. “Vuol dire – ha spiegato – che c’è già in circolazione da 15 anni un prodotto per la stessa patologia che non ha questo monitoraggio in più perchè la lunga applicazione ne ha già certificato la sicurezza”, cioè il farmaco originale sul quale è scaduto il brevetto e che costa di più.
In altre parole, non è detto – è il senso del ragionamento – che due farmaci che curano la stessa patologia siano sostituibili tra loro.
Insieme all’efficacia, va considerata infatti anche l’affidabilità di un medicinale rispetto a un altro, che può essere comprovata solo da anni di monitoraggio.
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