Via libera dall’ultimo CdA Aifa di luglio alla rimborsabilità di 4 nuovi medicinali, a 4 estensioni di indicazione terapeutica e a 1 biosimilare. Tra i medicinali rimborsati, anche un farmaco orfano per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (Sla). Nella seduta del 29 luglio il CdA dell’Agenzia di via del Tritone ha dato semaforo verde anche a riduzioni di spesa a esito di rinegoziazioni dei prezzi per complessivi 55,9 mln di euro: 5,9 milioni di euro per medicinali già rimborsati e 50 mln di euro in seguito all’autorizzazione di nuovi farmaci a brevetto scaduto. Nella seduta, molto attesa in questa fase di revisione del prontuario, è stato approvato anche il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per circa 2,3 miliardi di euro.
Ecco allora in dettaglio tutte le novità arrivate dalla riunione del Consiglio di amministrazione di Aifa.
Farmaci orfani: ok a Qalsody* per la Sla
Fra le novità più interessanti annunciate da Aifa prima della pausa estiva, la rimborsabilità di un nuovo farmaco orfano per il trattamento di pazienti adulti affetti da Sla associata a una mutazione nel gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Si tratta di Qalsody* (tofersen), per il quale è stata riconosciuta anche l’innovatività terapeutica.
Tre nuove molecole
Ammesse alla rimborsabilità anche altre tre nuove molecole. Si tratta di Attrogy* (diflunisal), per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o 2, Itovebi* (inavolisib), in associazione a palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro al seno e mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante, e Blenrep* (belantamab mafodotin), indicato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario negli adulti, in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o in associazione a pomalidomide e desametasone in quelli che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.
Le quattro estensioni
Quattro le estensioni di indicazione terapeutica ammesse alla rimborsabilità dall’Aifa: Crativ*(rosuvastatina) sarà rimborsato per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o quando i trattamenti non risultano appropriati, in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni.
Keytruda* (pembrolizumab), in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, sarà rimborsato anche per il trattamento di prima linea di adulti con mesotelioma maligno della pleura non epitelioide non resecabile. Un’estensione di indicazioni interessa poi Veraseal* (soluzioni per adesivo tissutale a base di fibrinogeno umano e trombina umana), ora rimborsato anche come trattamento di supporto nei pazienti minori di 18 anni qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell’emostasi e come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.
Infine, Sirturo* (Bedaquilina) sarà rimborsato anche per la tubercolosi polmonare causata da Mycobacterium tuberculosis resistente almeno alla rifampicina e all’isoniazide, nei pazienti adulti e pediatrici fra i 5 e i 18 anni (non compiuti) e di peso pari ad almeno 15 kg.
Biosimilari
Ammesso alla rimborsabilità dal CdA Aifa anche il biosimilare Poherdi* (pertuzumab), indicato – in associazione con trastuzumab e chemioterapia – per il carcinoma mammario in fase iniziale e – in associazione con trastuzumab e docetaxel – per il carcinoma mammario metastatico.