Fari puntati sulla spesa farmaceutica, un tema caldissimo che – stando ai rumor – rischia di avere ripercussioni anche sui vertici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). A riaccendere le polemiche su una questione – già al centro di una durissima richiesta di chiarimenti urgenti e misure correttive da parte del ministro della Salute Orazio Schillaci ai vertici Aifa – sono gli ultimi dati del Monitoraggio diffusi dall’Agenzia di via del Tritone e relativi ai primi 10 mesi del 2025. Ma la spesa farmaceutica è davvero ‘fuori controllo’? “Sebbene il termine ‘fuori controllo’ possa sembrare allarmistico, i dati recenti dell’Aifa e le comunicazioni del ministero della Salute confermano che siamo di fronte a una criticità strutturale mai così marcata”, dice a LaSalute di LaPresse Carlo Centemeri, farmacologo clinico dell’Università di Milano.
“Il 2024 e il 2025 hanno segnato record negativi per quanto riguarda lo sfondamento dei tetti di spesa. Non è più solo un problema contabile, ma una minaccia alla stabilità del Servizio Sanitario Nazionale (Ssn)”, chiarisce il farmacologo. E non è un caso che in queste ore il tema è al centro di interrogazioni parlamentari. Quella annunciata dalla senatrice Daniela Sbrollini, responsabile salute di Italia Viva, si concentra sulla governance della spesa farmaceutica e sul ruolo (e la tenuta) dei vertici Aifa.
“Le notizie emerse in questi giorni delineano un quadro preoccupante: un aumento significativo della spesa, difficoltà nei meccanismi di controllo e una situazione di incertezza ai vertici dell’Agenzia Italiana del Farmaco. A questo si aggiunge un elemento politico-istituzionale altrettanto rilevante: appare evidente una frattura consistente all’interno della governance di Aifa e nei rapporti con il ministero della Salute e il Governo. Una condizione che rischia di indebolire la capacità decisionale e la credibilità dell’intero sistema”, afferma Sbrollini.
I dati dei primi 10 mesi 2025
Ma vediamoli, i dati. In totale la spesa farmaceutica (acquisiti diretti + convenzionata) nei primi 10 mesi del 2025 si attesta a 21 miliardi e 27 milioni di euro, con uno scostamento dal tetto programmato pari a 3,77 miliardi di euro. Rispetto ai primi 10 mesi del 2024 la crescita è stata di 1,36 miliardi: un sonoro +6,9%. Nello stesso periodo la diretta ha sfondato il tetto di 4,2 mld di euro. Il ‘Monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-ottobre 2025’ non fa ben sperare, dunque.
La spesa dei medicinali dispensati attraverso le farmacie aperte al pubblico risulta pari a 7.208,8 milioni di euro (6,39% del Fondo sanitario nazionale), mentre quella per i farmaci acquistati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche risulta pari a 13.605,9 milioni di euro (12,06% del Fsn). Un dato al netto della spesa per farmaci innovativi e per gli antibiotici per il trattamento di infezioni da germi multiresistenti che risulta pari a 654,9 milioni di euro, nonché della spesa per gas medicinali (212,6 milioni di euro).
Cosa sta succedendo? Aifa chiama in causa “una pluralità di fattori, tra cui l’introduzione di farmaci biotecnologici e medicinali per terapie avanzate e l’evoluzione demografica caratterizzata dall’invecchiamento della popolazione”. Ma in Italia negli ultimi venti anni il trend di crescita è “in linea con quello osservato negli altri Paesi a economia avanzata dotati di sistemi sanitari pubblici”, sottolinea la stessa l’Agenzia presieduta da Robert Nisticò.
In questo contesto “la spesa per gli acquisti diretti di farmaci, relativi a tutte le classi di rimborsabilità, sostenuti dalle strutture sanitarie pubbliche ha registrato un incremento pari al +8,1%” per il periodo gennaio-ottobre 2025 contro gli stessi mesi del 2024, a fronte del +9,4% del medesimo periodo del 2024 contro lo stesso periodo del 2023.
L’impatto delle gliflozine sulla spesa farmaceutica
Il confronto della spesa convenzionata con il relativo tetto del 6,8% del Fsn evidenzia un’incidenza del 6,39%, valore superiore rispetto a quello registrato nel medesimo periodo dell’anno precedente (6,31%), in avanzo rispetto al tetto di 461,3 milioni di euro. “Sulla dinamica della spesa convenzionata confrontata con il tetto, tuttavia, incide il recepimento – non ancora completo a ottobre 2025 – degli effetti della riclassificazione degli antidiabetici afferenti alla categoria delle gliflozine dalla fascia A-PHT alla fascia A, che da un lato incrementerà la spesa convenzionata e dall’altro ridurrà quella per acquisti diretti”, chiarisce Aifa.
Anche in questo Monitoraggio si evidenzia una sensibile variabilità in termini di spesa per gli acquisti diretti, con un’incidenza della spesa rispetto al Fondo sanitario nazionale che varia dal 15,04% della Sardegna al 10,10% e al 10,03%, rispettivamente, di Lombardia e Provincia autonoma di Trento.
Riguardo alla spesa farmaceutica convenzionata, il Monitoraggio evidenzia poi una crescita del +0,4% del numero di dosi giornaliere dispensate (pari a +75,5 milioni di euro), a cui corrisponde un incremento della spesa convenzionata netta a carico del Ssn di 252,6 milioni di euro (+3,7%), con sensibili differenze tra le Regioni, otto delle quali hanno fatto registrare uno sforamento del tetto del 6,80% e cinque ampiamente all’interno del tetto (<5,5%).
Dalla demografia alla carica degli innovativi
Ma quali sono gli elementi che hanno influito sulla spesa farmaceutica? “Il costo dei nuovi farmaci (soprattutto oncologici e per malattie rare) è esploso. Nel 2025 sono stati autorizzati oltre 100 nuovi medicinali, molti dei quali con prezzi altissimi che mettono a dura prova i fondi stanziati”, dice Centemeri.
C’è poi l’invecchiamento della popolazione, “motore principale della spesa territoriale. I dati del 2025 mostrano un quadro chiarissimo. Il problema non è solo che gli anziani sono di più, ma che vivono più a lungo con cronicità multiple. Questo genera un consumo di farmaci ‘a vita’, che il sistema fatica a finanziare con le regole scritte vent’anni fa”.
Per il farmacologo “il vero nodo tecnico è il modo in cui i soldi vengono spartiti. Esiste un profondo squilibrio tra i due comparti principali: la spesa convenzionata è sotto controllo. Anzi, spesso avanza risorse perché molti farmaci sono diventati generici (meno cari) o sono stati spostati negli ospedali (nel 2025 ha registrato un avanzo di circa 266 milioni). Ma è sugli acquisti diretti che il sistema esplode. Il tetto è fissato all’8,3% del Fondo sanitario, ma la spesa reale viaggia oltre l’11,5%”, riflette lo specialista.
Il paradosso del payback
Poi c’è quello che Centemeri definisce il paradosso del payback. “Quando le aziende farmaceutiche superano il tetto, devono restituire una parte dello sforamento (il payback). Tuttavia, questo meccanismo è diventato oggetto di infiniti ricorsi legali e crea un’incertezza finanziaria che blocca gli investimenti e rende la programmazione del ministero un esercizio puramente teorico”.
Insomma, la spesa sanitaria “è ‘fuori controllo’ non perché si sprechi necessariamente di più, ma perché la domanda di salute corre molto più velocemente dei limiti di spesa stabiliti per legge. La programmazione attuale è basata su silos stagni che non comunicano tra loro, rendendo il sistema rigido e perennemente in debito”. Come intervenire? Per Centemeri, considerando che la medicina personalizzata e le terapie geniche saranno lo standard dei prossimi anni, non basta aumentare i fondi. Servono nuove regole per stabilire chi può prescrivere cosa.
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