Sono giorni caldi per il pharma in Italia, ma per alcuni settori è allarme rosso. È il caso dei farmaci non coperti da brevetto, “spina dorsale della continuità terapeutica per milioni di pazienti e pilastro della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Ma oggi questa infrastruttura è sotto pressione: costi in crescita, prezzi rigidi e meccanismi regolatori non più adeguati stanno comprimendo i margini fino a rendere non sostenibile la permanenza sul mercato di molti prodotti”. A dirlo è Riccardo Zagaria, presidente di Egualia (Associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines).
Senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, ragiona Zagaria in audizione alla X Commissione del Senato sul disegno di legge delega per il riordino della legislazione farmaceutica, il sistema rischia di perdere pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. E la revisione del prontuario, assicura, aumenterà questo rischio.
“Le carenze non sono un fenomeno episodico, ma il segnale di un equilibrio che si sta incrinando” per il numero uno di Egualia. I farmaci off-patent rispondono a logiche industriali, dinamiche di prezzo e meccanismi di concorrenza completamente diverse rispetto ad altri comparti: “Ogni intervento deve riconoscere queste specificità per non generare effetti distorsivi”, chiarisce Zagaria.
La soluzione? Il Testo unico
Ebbene, il Testo unico per Egualia rappresenta un passaggio decisivo per compiere una scelta politica chiara e non più rinviabile, mettendo al centro la sostenibilità industriale del comparto e la sicurezza delle forniture.
Fra le priorità dell’associazione superare l’odiato payback per i farmaci off-patent acquistati tramite gara, eliminando un meccanismo che incide su prodotti già caratterizzati da margini minimi. Ma anche introdurre meccanismi di aggiornamento dei prezzi ex factory, soprattutto per i medicinali più esposti al rischio di carenza, in linea con l’andamento reale dei costi (Api, energia, trasporti, logistica); valorizzare l’innovazione incrementale sui farmaci a brevetto scaduto, riconoscendone il contributo in termini di aderenza, qualità della vita e benefici per il Ssn.
E ancora: rafforzare l’intera filiera produttiva, sostenendo non solo i principi attivi ma anche produzione di prodotti finiti; rendere omogenei e vincolanti i modelli di gara multi aggiudicatario su tutto il territorio nazionale, per garantire concorrenza effettiva, pluralità di operatori e maggiore sicurezza degli approvvigionamenti sia dei farmaci biologici a brevetto scaduto che quelli di sintesi chimica.
“Non intervenire oggi significa esporsi al rischio concreto di un progressivo indebolimento del comparto, con conseguenze dirette su pazienti e sistema sanitario. Mettere in sicurezza i farmaci off-patent è una priorità industriale e sanitaria che richiede decisioni immediate”, chiosa Zagaria. Il tempo corre e, alla luce delle sfide geopolitiche, la pressione è massima.