Prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi e utilizzi impropri di Fentanyl, farmaci stupefacenti e oppioidi sintetici. Dopo le anticipazioni dei giorni scorsi è arrivato il via libera della Conferenza Stato-Regioni al nuovo decreto sulle misure minime di sicurezza per i farmaci stupefacenti e psicotropi nelle strutture sanitarie pubbliche e private.
Una stretta frutto della riflessione seguita al clamoroso furto di 80 fiale di Fentanyl all’Ospedale Israelitico e che rende ancor più stringenti i controlli in Italia. Concedendo alle strutture 90 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per adeguarsi.
Forte di 19 articoli – e con qualche variazione rispetto alle bozze circolate in questi giorni – il decreto si applica alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private prive dell’unità operativa di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle altre strutture pubbliche o private, comprese le strutture veterinarie.
Il testo prevede – all’articolo 2 comma 2 – una specifica deroga per le strutture veterinarie di cui all’Accordo tra il ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 26 novembre 2003, che detengono giornalmente un quantitativo di medicinali veterinari contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope non superiore a sette confezioni.
La raccomandazione delle Regioni
Il provvedimento si inserisce espressamente nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici. Da parte delle Regioni una raccomandazione, accolta dal ministero della Salute, sulle tempistiche delle ispezioni ordinarie per le strutture che non hanno mai avuto difformità o esposizione al rischio, “per le quali si è chiesto che i controlli possano avere una cadenza annuale”, si apprende dalle Regioni.
Resta ferma la cadenza trimestrale delle ispezioni unicamente per le unità operative con precedenti di non conformità. L’obiettivo, notano le Regioni, è “rendere sostenibile il carico di lavoro per i farmacisti e le direzioni mediche in strutture con decine di reparti e sedi territoriali”, concentrando le verifiche dove i fatti testimoniano l’esistenza di un reale rischio. Ma vediamo le novità.
Regole chiare e responsabilità
Il nuovo sistema prevede una procedura aziendale unica, approvata dalla direzione sanitaria e vincolante per tutte le strutture interessate, che dovrà disciplinare responsabilità e sostituzioni del personale, custodia dei farmaci, gestione delle credenziali e degli accessi a casseforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. La procedura dovrà inoltre essere validata dalla direzione generale o dall’organo apicale della struttura e periodicamente riesaminata sulla base degli eventi critici, delle non conformità emerse e degli esiti delle ispezioni.
Nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia a rispondere dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Dove la farmacia non c’è, entrerà in gioco il direttore sanitario. Eventuali deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e temporalmente definite.
Cassaforte, aree blindate, videosorveglianza e accessi controllati
Fentanyl e farmaci stupefacenti dovranno essere conservati in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Tutte le strutture dovranno disporre almeno di un’area dedicata e di una cassaforte inamovibile, di sistemi di videosorveglianza e di un accesso controllato e verificabile.
Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e controlli elettronici degli accessi capaci di identificare persona, data e ora dell’ingresso.
Il testo disciplina anche la gestione di chiavi, badge e credenziali. Ogni passaggio dovrà essere tracciato indicando data, ora, consegnante e ricevente. Fuori legge la consegna delle chiavi a personale non autorizzato, copie non registrate e la condivisione delle credenziali personali.
Giacenze sotto controllo ogni 48 ore
Massima attenzione anche sul controllo delle scorte. La corrispondenza tra giacenza reale e contabile dovrà essere verificata ogni 48 ore (72 ore quando la scadenza cade in un giorno festivo). Nelle unità operative a ciclo continuativo, invece, il controllo dovrà essere effettuato a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Ogni differenza ingiustificata sarà considerata un evento critico e farà scattare un conteggio straordinario, una verifica e le procedure di segnalazione previste. Viene rafforzata la digitalizzazione e cambiano anche le regole per gli spostamenti di questi medicinali: il trasporto dovrà avvenire in contenitori chiusi e dotati di sigillo antimanomissione e ogni passaggio dovrà essere registrato indicando chi prende in carico il contenitore, oltre a data e ora. Eventuali irregolarità dovranno essere immediatamente verbalizzate e segnalate.
Furti e anomalie da segnalare entro 12 ore
Se nel caso del furto di Fentanyl a Roma erano emersi ritardi nelle segnalazioni, in base al provvedimento manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro 12 ore al responsabile della struttura. Scatterà così il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi.
Il responsabile dovrà inoltre effettuare le denunce previste dalla legge, informare Regione o Provincia autonoma e comunicare all’Aifa nomi, quantità e numeri di lotto dei farmaci mancanti per l’inserimento nell’apposito database europeo.
Ispezioni in caso di criticità
Arrivano poi controlli periodici sui registri e sulla conformità delle misure di custodia. Le ispezioni dovranno essere effettuate con una cadenza “almeno semestrale”, si legge al momento nel testo. Nelle unità operative dove siano già emerse non conformità la frequenza salirà ad almeno una verifica ogni tre mesi per il periodo previsto dalla procedura aziendale. Il provvedimento introduce l’obbligo di formazione iniziale e periodica del personale che può accedere a questi farmaci. E prevede forme di cooperazione tra ministero della Salute e dell’Interno – Direzione centrale per i servizi antidroga, per contrastare furti e illeciti.