Dalle riviste scientifiche ai social, fino alle pagine dei giornali. L’Ozempic, farmaco in origine approvato per trattamento del diabete di tipo 2, ma divenuto celebre per l’effetto sulla perdita di peso, ha un futuro tutto da scrivere. “Dietro il successo commerciale per Novo Nordisk si sta delineando una complessa battaglia legale. Migliaia di pazienti negli Stati Uniti si sono rivolti agli avvocati, sostenendo che l’azienda produttrice non abbia adeguatamente avvertito i consumatori su potenziali effetti collaterali gravi e debilitanti della semaglutide”, dice a LaSalute di LaPresse Carlo Centemeri, farmacologo clinico dell’Università di Milano.
Insomma, Oltreoceano c’è fermento. “Per comprendere le basi di questi contenziosi multidistrettuali (Mdl) è necessario capire l’azione del farmaco. La semaglutide – ricorda il farmacologo – appartiene alla classe degli agonisti del recettore Glp-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Questo ormone sintetico agisce in tre modi principali: stimola la produzione di insulina, invia segnali di sazietà al cervello e rallenta lo svuotamento gastrico. Proprio quest’ultimo punto è al centro delle dispute legali. Sebbene il rallentamento della digestione sia ciò che aiuta a perdere peso, in alcuni pazienti questo processo sembra degenerare in condizioni patologiche”, dice Centemeri.
Le accuse: gastroparesi e intestino paralizzato
“Le cause legali principali si concentrano su una condizione nota come gastroparesi, comunemente detta ‘paralisi dello stomaco’. I querelanti sostengono che l’uso di Ozempic abbia causato uno stop quasi totale del movimento muscolare dello stomaco, portando a sintomi cronici come: vomito persistente (spesso di cibo ingerito giorni prima), dolori addominali, malnutrizione severa, ostruzioni intestinali”.
Recentemente, poi, “il contenzioso si è ampliato includendo altre patologie gravi, tra cui la Naion (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), una condizione che può portare alla perdita della vista, e problemi alla cistifellea”, aggiunge.
Il cuore del problema legale
“Dal punto di vista giuridico – precisa il farmacologo – la questione non è se il farmaco abbia effetti collaterali, tutti i farmaci ne hanno, ma se l’azienda produttrice abbia adempiuto al suo dovere di informazione. Le azioni legali sostengono che Novo fosse a conoscenza del rischio di gastroparesi e ileo intestinale prima che queste venissero aggiunte alle etichette di avvertenza. Negli Stati Uniti, l’etichetta di Ozempic è stata aggiornata per includere l’ileo solo nel settembre 2023, dopo numerose segnalazioni alla Fda. I legali dei pazienti affermano che, se i medici e i consumatori fossero stati informati correttamente, avrebbero potuto monitorare i sintomi o scegliere terapie alternative”.
Class Action o Mdl
Centemeri precisa poi che, sebbene nel linguaggio comune si parli di class action, “tecnicamente la maggior parte dei casi negli Usa è stata raggruppata in un Mdl (Multidistrict Litigation), specificamente l’Mdl n. 3094, situato nel Distretto Orientale della Pennsylvania. A differenza di una class action tradizionale (dove un unico verdetto vale per tutti), l’Mdl permette di gestire migliaia di casi individuali in modo efficiente, condividendo le prove (la fase di discovery), ma mantenendo la specificità dei danni subiti da ogni singolo paziente”.
Le ragioni della difesa
“Dal canto suo Novo Nordisk ha ripetutamente negato le accuse, affermando che la sicurezza del paziente è la loro massima priorità. La difesa si basa su alcuni punti chiave: gli effetti gastrointestinali sono elencati come possibili effetti collaterali comuni, molti pazienti che assumono Ozempic hanno il diabete di tipo 2, una condizione che di per sé può causare gastroparesi (gastroparesi diabetica). Infine l’azienda sostiene che i benefici del farmaco nel controllo del glucosio e nella riduzione dei rischi cardiovascolari superino di gran lunga i potenziali rischi”, sintetizza l’esperto.
Insomma, il caso Ozempic solleva interrogativi cruciali sulla farmacovigilanza e sulla velocità con cui nuovi farmaci blockbuster vengono adottati dalle masse. “Mentre la scienza continua a studiare gli effetti a lungo termine dei Glp-1, i tribunali dovranno decidere se il marketing abbia superato la trasparenza medica. Per i pazienti, il consiglio rimane invariato: l’assunzione di questi farmaci deve avvenire sotto stretto controllo medico, con una piena consapevolezza dei segnali di allarme del proprio corpo”, conclude Centemeri.