Mentre la medicina digitale vive una fase di continua evoluzione e di crescente complessità dei sistemi, i modelli regolatori tradizionali, fondati su approcci statici e centrati sul prodotto, mostrano sempre più i loro limiti. A sottolinearlo, con un articolo pubblicato su npj Digital Medicine, sono Alfredo Cesario, amministratore delegato di Gemelli digital medicine & health, e Federico Chinni, general manager di Ucb Pharma Italia.
Un cambio di paradigma per la medicina digitale
“É necessario un cambio di paradigma verso forme di governance dinamiche, basate sulle evidenze, capaci di gestire l’adattività delle tecnologie, garantire le sicurezza e sostenere un’implementazione equa in contesti e popolazioni eterogenee”, scrivono gli autori.
Al centro dell’articolo il Samd, il software as a medical device: quel tipo di software destinato a uno o più scopo medici, che opera in modo autonomo, senza necessità di essere integrato in un hardware medico e che sta ridefinendo in programma il panorama tecnologico, regolatorio e clinico dell’assistenza sanitaria contemporanea.
Gli approcci normativi restano però ancorati ai presupposti tipici dei dispositivi medici tradizionali: sviluppo lineare e profili di rischio prevedibili. Caratteristiche che non risultano più valide in un’epoca dominata da sistemi digitali adattivi, basati sui dati e soggetti ad aggiornamenti continui.
Il modello Gdmp
In questo contesto si inserisce il modello Gdmp, Good digital medicine practices, che individua alcuni pilastri fondamentali: validazione continua delle soluzioni digitali, trasparenza e supervisione degli algoritmi, gestione del ciclo di vita proporzionata al rischio, integrazione delle evidenze generate nel mondo reale e convergenza normativa a livello internazionale. Elementi che, nel loro insieme, delineano un’infrastruttura operativa per una governance moderna della medicina digitale.
“Con le Gdmp proponiamo un passaggio culturale prima ancora che tecnico: dalla semplice adozione dell’innovazione alla sua piena governabilità lungo tutto il ciclo di vita, in un’ottica di responsabilità, evidenza e valore per il sistema salute”, commenta Alfredo Cesario.
“Il framework GDMP nasce per rendere operativi principi già condivisi, traducendoli in pratiche concrete capaci di accompagnare lo sviluppo e la validazione delle soluzioni digitali in contesti reali e dinamici”, aggiunge Chinni, da tempo impegnato in Farmindustria anche come coordinatore del gruppo strategico digital & connected care.
“La crescente complessità delle soluzioni digitali – sottolinea Giampaolo Tortora, Presidente di GDMH e Direttore del Comprehensive Cancer Center della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – richiede modelli di governance capaci di accompagnarne l’intero ciclo di vita, assicurando integrazione clinica, monitoraggio continuo e coerenza con gli standard di qualità”.