Ancora una ‘doccia fredda’ per i tanto attesi anticorpi monoclonali anti-Alzheimer. Un po’ a sorpresa la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse) dell’Aifa, nella seduta del 15-19 giugno, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab (Leqembi* e Kisunla*). Lo comunica in una nota l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), gelando le aziende produttrici.
Al centro della questione i due nuovi anticorpi monoclonali anti beta-amiloide studiati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, già autorizzati dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali).
Non senza qualche difficoltà questi farmaci, studiati per rallentare il cammino del ‘ladro dei ricordi’, dopo il via libera dell’americana Fda hanno infatti da qualche tempo incassato anche il disco verde in Europa.
Il precedente
Sembrava quasi fatta, invece in Italia nei mesi scorsi, dopo la prima ‘doccia fredda’ della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, il Cda dell’Agenzia Italiana del Farmaco aveva riaperto i giochi avviando una serie di consultazioni e lasciando subodorare tempi non brevissimi.
Ora la Cse torna a dire no, ritendendo che “non siano stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn”.
Nel frattempo in alcuni centri specializzati sono partiti piccoli trial per la somministrazione di questi farmaci – molto costosi – nell’ambito dell’uso compassionevole. Un’opportunità che permette di analizzare l’efficacia degli anticorpi anti-Alzheimer al di fuori dei trial autorizzativi, nella vita reale.
La reazione di Lilly
“Lilly esprime forte disappunto e sorpresa per il parere con cui la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Aifa ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità, da parte del Servizio sanitario nazionale, dei medicinali anti beta-amiloide indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase sintomatica precoce, tra cui donanemab, l’anticorpo monoclonale sviluppato dall’azienda”, commenta Lilly con un comunicato.
“Quando si descrive come ‘modesto’ l’effetto di queste terapie, si rischia di perdere di vista cosa significhino, concretamente, i mesi di vita che possono restituire alle persone e alle loro famiglie — dichiara Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub — Possono rappresentare la differenza per una persona che cerca di vivere con dignità il decorso della malattia, con una qualità della vita più alta e un decorso rallentato. Per chi affronta l’Alzheimer, e per chi gli sta accanto, quei mesi non hanno nulla di modesto. È per questo che non ci fermeremo: continueremo a impegnarci affinché i pazienti italiani non vengano privati di un’opzione terapeutica che pazienti di altri Paesi europei e del mondo hanno già a disposizione attraverso i loro servizi sanitari nazionali”.