Si complica il percorso dei nuovi anticorpi monoclonali per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale nel nostro Paese. Non senza qualche difficoltà questi farmaci, studiati per rallentare il cammino del ‘ladro dei ricordi’, hanno già da qualche tempo incassato il disco verde dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali). Ma in Italia, dopo la ‘doccia fredda’ dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco sulla rimborsabilità di lecanemab e donanemab (Leqembi* e Kisunla*), il Cda dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha riaperto i giochi lasciando subodorare tempi non brevissimi.
Come? Annunciando la decisione “di convocare le associazioni dei pazienti e le società scientifiche di riferimento, per approfondire le questioni relative ai criteri di eleggibilità e agli aspetti organizzativi di questi trattamenti” contro l’Alzheimer. Insomma, si va avanti ma decisamente a rilento.
Che cosa è successo
Qualche giorno fa ha destato scalpore il parere negativo della Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) alla rimborsabilità di lecanemab (Biogen ed Eisai) e donanemab (Eli Lilly). Come riferisce ‘Quotidiano Sanità’, la decisione – che dovrà essere confermata dal Cda di Aifa – si sarebbe basata su una valutazione complessiva del rapporto tra benefici clinici, rischi e sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale.
Un no, seppur non definitivo, arrivato come una doccia fredda sulle speranze dei pazienti con Alzheimer: stando alle stime in Italia ci sarebbero oltre 1,4 milioni di persone con demenza, di cui circa 600.000 con Alzheimer.
La puntualizzazione di Aifa
“Nella valutazione dei dossier la Cse opera in autonomia, analizzando gli aspetti tecnico-scientifici legati all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, il loro profilo beneficio/rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate, l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini e nella consapevolezza dell’elevato bisogno clinico legato alla malattia di Alzheimer”, ha precisato Aifa.
L’Agenzia presieduta da Rober Nisticò ha precisato che l’iter di valutazione dei due medicinali “non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione”. A questo punto occorrerà attendere comunque l’esito degli incontri con società scientifiche e associazioni di pazienti.