Nuove speranze di cura all’orizzonte per la colangite biliare primitiva (Pbc), una patologia epatica che provoca l’alterazione del flusso biliare dal fegato, generando una sensazione di prurito interno che non può essere alleviata grattandosi.
Alfasigma acquisirà infatti da Gsk i diritti a livello globale in esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di linerixibat, un inibitore sperimentale del trasportatore ileale degli acidi biliari, studiato per il prurito colestatico nella Pbc.
Il prurito colestatico
Il prurito può manifestarsi in qualsiasi fase della malattia. Si tratta di una condizione grave che può causare nel paziente disturbi del sonno, affaticamento, peggioramento della qualità di vita. In alcuni casi si rende necessario il trapianto di fegato, pur in assenza di insufficienza epatica.
Alfasigma “partner ideale”
“Siamo orgogliosi del ruolo che Gsk ha svolto nella scoperta e nello sviluppo di linerixibat per migliorare il trattamento di questa malattia rara le cui esigenza terapeutiche sono ancora in gran parte insoddisfatte”, dichiara con soddisfazione Tony Wood, chief scientific officer di Gsk. “Riteniamo che Alfasigma, considerata la loro esperienza nella Pbc, sia il partner ideale per portare avanti lo sviluppo di questo farmaco, con importanti benefici per i pazienti”, aggiunge Wood.
Una pipeline promettente
Un accordo che consentirà inoltre a Gsk di “concentrarsi sull’accelerazione dello sviluppo della nostra promettente pipeline nelle malattie epatiche, compresi potenziali trattamenti per Mash, Ald ed epatite B cronica, malattie responsabili di due milioni di decessi ogni anno e con un impatto significativo sull’utilizzo delle risorse sanitarie”.
Linerixibat
Al momento linerixibat non è approvato in nessun Paese al mondo, ma ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell’Unione europea e in Giappone, oltre alla procedura di revisione prioritaria in Cina.
Lo studio di fase III
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di linerixibat è attualmente all’esame delle autorità regolatorie negli Stati Uniti, nell’Ue, nel Regno Unito, in Cina e in Canada, sulla base dei dati positivi dello studio di fase III Glisten. Il lavoro ha dimostrato un miglioramento rapido e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza di quest’ultimo sul sonno rispetto al placebo.
“Grazie alla nostra profonda esperienza in epatologia e alla nostra forte presenza globale – sottolinea Francesco Balestrieri, Ceo di Alfasigma – siamo in una posizione unica per guidare la commercializzazione mondiale di linerixibat. Questo accordo conferma il nostro impegno nel rendere disponibili ai pazienti nuove soluzioni terapeutiche, con un impatto concreto sulle comunità di tutto il mondo”.
L’accordo economico
Gsk riceverà un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui si aggiungeranno altri 100 milionial momento dell’approvazione della Fda statunitense. Gsk potrebbe inoltre incassare ulteriori 20 milioni di dollari al momento dell’approvazione in Europa e nel Regno Unito, oltre a pagamenti legati ai risultati di vendita fino a un massimo di 270 milioni di dollari. Infine, Gsk avrà diritto a royalty a doppia cifra in base alle vendite nette a livello mondiale.