Forse ne avrete sentito parlare: il Comitato per la sicurezza del farmaco (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato del Vecchio Continente dei farmaci contenenti levamisolo. Nel mirino alcuni medicinali destinati al trattamento delle infezioni da vermi negli adulti e nei bambini.
Una decisione legata al rischio di leucoencefalopatia, un effetto collaterale raro ma grave del levamisolo che colpisce il cervello. Questa patologia, spiegano dal’Ema, danneggia la sostanza bianca, costituita da fibre nervose ricoperte di mielina, lo strato protettivo che consente una comunicazione efficiente tra le diverse aree cerebrali. Ma cerchiamo di capire meglio la questione con l’aiuto di Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Verona, coordinatore del Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Real World Evidence della Società Italiana di Farmacologia.
A cosa serve il levamisolo
Come agisce la sostanza ‘nel mirino’ e in quali farmaci è presente? “Il levamisolo è un farmaco antiparassitario assunto come compressa per via orale per il trattamento di infezioni di lieve entità causate da alcuni vermi parassiti intestinali (es. Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis, Ascaris lumbricoides ed altri) negli adulti e nei bambini”, spiega il farmacologo.
“Il target è rappresentato da alcune proteine situate sulla superficie delle cellule nervose del verme che sono recettori nicotinici dell’acetilcolina. Stimolando tali recettori, il farmaco determina una rapida paralisi dei muscoli del parassita, cui è di conseguenza impedito il movimento, così da permettere la sua espulsione dall’intestino della persona infetta. Medicinali contenenti levamisolo sono autorizzati con i nomi commerciali Decaris* e Levamisol Arena* in diversi Paesi Europei, quali Ungheria, Lituania, Lettonia, Romania, mentre in Italia non sono né autorizzati nè commercializzati”, puntualizza.
In che cosa consiste il pericolo
Come mai è stata presa questa decisione? “Il Comitato ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea per i medicinali a base di levamisolo, in seguito ad un’ampia revisione dei dati di sicurezza. In particolare, i benefici associati a tali farmaci sono stati ritenuti inferiori ai rischi, che includono appunto anche quello di leucoencefalopatia, un effetto indesiderato raro ma grave che comporta danni alla sostanza bianca cerebrale. Questa condizione può essere fortemente invalidante e mettere in pericolo di vita il paziente, soprattutto se non trattata adeguatamente. E la sua diagnosi è complessa”, spiega Trifirò.
I sintomi e le indicazioni Ema
I sintomi associati a questa reazione avversa, “quali debolezza muscolare, disturbi del linguaggio, paresi, atassia e confusione, possono insorgere dopo un’unica somministrazione del farmaco e possono svilupparsi anche a distanza di diversi mesi dal trattamento. Inoltre, l’insorgenza di tale grave reazione avversa è imprevedibile e non possono essere messe in atto delle strategie” di prevenzione.
“La revoca del farmaco dal mercato è stata assunta anche considerando che questo è utilizzato per il trattamento di infezioni parassitarie di lieve entità, per cui esistono terapie farmacologiche alternative più sicure”, aggiunge il farmacologo.
Cosa devono fare i pazienti in terapia con levamisolo
Come devono regolarsi i pazienti in terapia? “In generale devono sempre rivolgersi al proprio medico curante in merito alla gestione delle terapie farmacologiche. In questa circostanza, considerato che l’Ema ha revocato il farmaco dal mercato poiché i potenziali benefici sono stati giudicati inferiori ai rischi associati alla terapia, è raccomandabile l’immediata sospensione della terapia stessa, in attesa di ricevere ulteriori indicazioni dal proprio medico curante”.
“Inoltre, i pazienti che siano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti levamisolo dovrebbero contattare immediatamente il proprio medico curante nel caso in cui abbiano sviluppato specifici sintomi attribuibili alla leucoencefalopia”, conclude il farmacologo.