Obesità tra innovazione e brevetti, il futuro di semaglutide & Co.

Dopo la corsa ai farmaci per perdere peso è in arrivo un’ondata di versioni off-patent dei medicinali contro l’obesità, che però “sarà inevitabilmente graduale e a macchia di leopardo”. Parola di Adele Romano, coordinatrice del Gruppo di lavoro ‘Obesità, Sindrome Metabolica e Disordini Alimentari’ della Società Italiana di Farmacologia (Sif) e professore associato di Farmacologia alla Sapienza.

Il 2026 “rappresenta un passaggio chiave per la perdita di esclusività di semaglutide, il principio attivo commercializzato in Italia come Ozempic* per il trattamento del diabete di tipo 2 e come Wegovy* per quello dell’obesità. Tuttavia, non esiste una data unica a livello mondiale per la scadenza del brevetto. Le tempistiche variano da Paese a Paese”, spiega Romano a LaPresse.

Questo perché la protezione di semaglutide “non si basa su un solo brevetto, ma su un insieme di titoli che includono la molecola, le formulazioni, i dispositivi di somministrazione, le indicazioni terapeutiche, i processi produttivi e le normative”.

Farmaci per l’obesità: il caso del Brasile

Secondo analisi di mercato condotte da Iqvia “alcune grandi aree come India, Canada, Cina, Brasile e Turchia potrebbero entrare in una fase di maggiore contendibilità a partire dal 2026. Un esempio più realistico e prevedibile di ciò che può accadere è rappresentato dal Brasile, che oggi costituisce il caso più definito tra quelli citati: qui la scadenza del brevetto di semaglutide è fissata a marzo 2026, sulla base della normativa locale e delle decisioni giuridiche del Paese”, spiega la specialista.

Ebbene, diverse aziende, tra cui Hypera Pharma, hanno già annunciato l’intenzione di lanciare versioni generiche non appena la protezione decadrà. “E almeno quattro dossier sono attualmente in valutazione presso Anvisa, l’autorità sanitaria brasiliana”. 

Che succederà in Usa e Ue

“Il quadro è invece molto diverso negli Stati Uniti e nell’Unione Europea, dove la protezione complessiva di semaglutide tende a estendersi fino ai primi anni 2030. Di conseguenza, un’ondata di generici nel 2026 non rappresenta lo scenario di riferimento per questi mercati. In Italia, in particolare, esiste un dato ufficiale e verificabile: nel Bollettino dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) è registrato un Certificato Complementare di Protezione per Ozempic basato sul brevetto europeo EP1863839, con scadenza al 20 marzo 2031. Questo significa che nel nostro Paese non è attesa una piena contendibilità del semaglutide nel 2026”.

Insomma, più che a una carica di generici “nel breve periodo assisteremo a una transizione graduale e geograficamente differenziata, con effetti concreti solo in alcuni mercati. In Europa e in Italia il semaglutide resterà protetto ancora per diversi anni, mentre il vero motore del cambiamento sarà l’innovazione di una nuova generazione di farmaci come discusso più avanti”, dice Romano.

Semaglutide, una molecola sfidante

“Anche nei Paesi in cui la protezione brevettuale si avvia alla scadenza, diventare realmente competitivi non è semplice. Il semaglutide non è una piccola molecola chimica, ma un peptide, con una produzione complessa e requisiti di qualità particolarmente stringenti”, avverte la farmacologa. 

“A questo si aggiungono la disponibilità dei dispositivi di somministrazione, come le penne pre-riempite, e una filiera produttiva e distributiva che non è facile ampliare rapidamente. Inoltre, la scadenza dei brevetti non equivale automaticamente all’ingresso sul mercato: sono necessari dossier regolatori robusti, controlli rigorosi e sistemi di farmacovigilanza adeguati”.

La concorrenza intanto ha scaldato i motori

Oggi la competizione nel mercato dei farmaci anti-obesità “è sostanzialmente una sfida a due, tra Novo Nordisk ed Eli Lilly, con Pfizer che, almeno per il momento, appare più indietro. Novo Nordisk ha costruito il proprio primato attorno a semaglutide, in particolare con Wegovy per il trattamento dell’obesità, e ha rafforzato il posizionamento del farmaco andando oltre il semplice effetto sul peso corporeo”. 

Negli Stati Uniti, infatti, la Food and Drug Administration (Fsa) ha approvato Wegovy anche per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori in adulti con obesità o sovrappeso e malattia cardiovascolare conclamata. “Questo passaggio ha contribuito a consolidare l’idea che questi farmaci vanno considerati vere terapie cardio-metaboliche, e non semplici dimagranti”.

Eli Lilly rappresenta oggi “il concorrente più dinamico nel breve periodo. L’azienda dispone già di un prodotto di riferimento per l’obesità: Zepbound* (tirzepatide) negli Usa e Mounjaro* in Europa. Un farmaco che agisce su più target metabolici e che ha mostrato livelli di efficacia molto elevati. Accanto a tirzepatide, Eli Lilly sta puntando con decisione sulla prossima generazione di terapie, che potrebbe modificare in modo sostanziale gli equilibri del mercato”.

La nuova generazione di farmaci anti-obesità sarà in pillole?

“Un elemento particolarmente rilevante è Orforglipron, un agonista del recettore GLP-1 orale, che ha mostrato risultati positivi negli studi clinici avanzati”, aggiunge l’esperta. Lilly ha comunicato l’intenzione di procedere verso le sottomissioni regolatorie, aprendo la strada a una possibile prima terapia orale anti-obesità di nuova generazione. 

Certo, “la possibilità di disporre di una pillola, anziché di un’iniezione, potrebbe ampliare l’accesso al trattamento, migliorare l’aderenza e rendere più facilmente scalabile la produzione su larga scala, soprattutto nei mercati con minori risorse. Parallelamente, Lilly sta investendo su Retatrutide, un triplo agonista dei recettori GLP-1, GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e del glucagone, che – agendo su più target metabolici – modula in modo integrato appetito, controllo glicemico e dispendio energetico. L’azienda ha indicato numerosi risultati clinici attesi nel corso del 2026 e un possibile percorso regolatorio nel breve termine. Se questi dati confermeranno le aspettative, Retatrutide potrebbe contribuire a ridefinire ulteriormente gli standard di efficacia nel trattamento dell’obesità”.

Che cosa sta per arrivare

“Novo, dal canto suo – riflette l’esperta – è consapevole che la leadership non può basarsi solo su semaglutide e si sta muovendo con decisione verso le terapie di nuova generazione. In questa direzione si colloca CagriSema, combinazione settimanale di un agonista del recettore GLP-1, semaglutide più cagrilintide, un analogo dell’amilina (un ormone fisiologicamente co-secreto con l’insulina che contribuisce alla regolazione della sazietà e al controllo dell’assunzione di cibo), sviluppata per la gestione del peso corporeo con l’obiettivo di migliorare ulteriormente efficacia e mantenimento della risposta nel lungo termine”.

E Pfizer? Si trova in una fase più complessa. “L’azienda – dice la farmacologa – ha comunicato ufficialmente la decisione di interrompere lo sviluppo di danuglipron, un agonista orale del recettore GLP-1 studiato per la gestione cronica del peso, dopo una revisione interna legata a problemi di tollerabilità e a un possibile segnale di epatotossicità. Il caso Pfizer evidenzia come, accanto all’efficacia, la sicurezza resti un elemento cruciale e potenzialmente limitante nello sviluppo di queste nuove molecole”.

Insomma, per Adele Romano nel 2026 il mercato dei farmaci anti-obesità sarà trainato soprattutto “dall’innovazione di nuova generazione, dalle evidenze cliniche sugli outcome cardio-metabolici e dalla capacità di rendere queste terapie disponibili su larga scala. Questo cambiamento sarà la base di una trasformazione profonda nella visione dell’obesità: una malattia cronica sistemica che richiede trattamenti efficaci, sicuri e sostenibili nel tempo”, conclude.