L’Agenzia europea del farmaco (Ema) rassicura sull’uso del paracetamolo in gravidanza, dopo le dichiarazioni del presidente Usa Donald Trump su un presunto legame tra l’assunzione di questo medicinale da parte delle donne incinte e un rischio elevato di autismo nel bambino.
“Nell’Unione Europea il paracetamolo (noto anche come acetaminofene) può essere utilizzato per ridurre il dolore o la febbre durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Attualmente non vi sono nuove evidenze che richiedano modifiche alle attuali raccomandazioni d’uso dell’Ue”, ha dichiarato in una nota l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco.
“Il paracetamolo rimane un’opzione importante per il trattamento del dolore o della febbre nelle donne in gravidanza. Il nostro consiglio si basa su una rigorosa valutazione dei dati scientifici disponibili e non abbiamo trovato prove che l’assunzione di paracetamolo durante la gravidanza causi autismo nei bambini”, ha dichiarato il direttore medico dell’Ema, Steffen Thirstrup.
“Come riportato nelle informazioni sul prodotto per il paracetamolo nell’Ue, una grande quantità di dati provenienti da donne in gravidanza che hanno assunto paracetamolo durante la gravidanza non indica alcun rischio di malformazioni nel feto in via di sviluppo o nei neonati”, prosegue l’Agenzia. “Nel 2019, l’Ema ha esaminato gli studi disponibili che indagavano lo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo in utero e ha scoperto che i risultati erano inconcludenti e che non poteva essere stabilito alcun collegamento con i disturbi dello sviluppo neurologico. Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Come qualsiasi farmaco per il trattamento acuto, deve essere utilizzato alla dose minima efficace, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile”.
“Le donne incinte dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante in caso di domande sui farmaci assunti durante la gravidanza”, sottolinea la nota. “Come per tutti i medicinali, l’Ema e le autorità nazionali competenti dell’Ue continueranno a monitorare la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati non appena emergano. Saranno intraprese azioni regolatorie ove necessario per proteggere la salute pubblica”.
Aifa: “Su paracetamelo in gravidanza confermate raccomandazioni Ue”
Anche l’Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, conferma le raccomandazioni in vigore. “Alla luce delle più recenti valutazioni scientifiche effettuate a livello europeo, non emergono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni in vigore sull’uso del paracetamolo in gravidanza”, sottolinea l’Agenzia italiana. “Il paracetamolo (acetaminofene), ampiamente utilizzato per il trattamento della febbre e del dolore – riporta l’Aifa – può essere impiegato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. I dati disponibili non evidenziano associazioni con un aumento del rischio di autismo né con malformazioni del feto o del neonato. Una revisione condotta nel 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) sugli effetti del paracetamolo sullo sviluppo neuroevolutivo nei bambini esposti in utero ha concluso che le evidenze disponibili risultano non conclusivi e non supportano modifiche alle attuali raccomandazioni sull’uso in gravidanza. Le esperienze d’uso in ampie coorti di donne in gravidanza confermano, inoltre, l’assenza di rischi malformativi o tossici”.
I consigli d’uso del paracetamolo in gravidanza
La raccomandazione dell’Agenzia, comunque, è di utilizzare il paracetamolo durante la gravidanza “alla dose efficace più bassa, per il periodo di tempo più breve possibile e con la frequenza minima compatibile con il trattamento. L’Ema, in collaborazione con le autorità regolatorie degli altri Stati membri dell’Unione Europea, continuerà a monitorare costantemente la sicurezza dei medicinali contenenti paracetamolo e ad aggiornare le informazioni disponibili qualora emergessero nuovi dati”.