L'agenzia valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro poche settimane
L’Ema, Agenzia europea per i medicinali, ha iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid di Pfizer.
Il farmaco – spiega l’agenzia in una nota – è per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg) ad alto rischio di progressione verso una forma grave della malattia. L’agenzia valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e se siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione. Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avviato la valutazione del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti Covid-19, il comitato per i medicinali per bambini dell’Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini.
Qualora i dati aggiuntivi presentati con la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata fossero sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di Paxlovid superano i suoi rischi nel trattamento del Covid-19, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere un’immissione in commercio condizionale autorizzazione in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See.
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