La sperimentazione del vaccino ‘made in Italy’ Reithera dà ottimi risultati anche se resta il nodo dei finanziamenti. Lo stop arrivato dalla Corte dei Conti mette infatti a rischio l’ultima parte della sperimentazione prima dell’immissione sul mercato, la cosiddetta fase 3.
La società biotech con sede a Castel Romano, ha annunciato i risultati dell’analisi preliminare del vaccino GRAd-COV2 contro il Covid-19. Già tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione.
Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è condotto in 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2. I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni. In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorità regolatorie competenti, si è proceduto con l’apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a due mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale Covid-19.
I risultati dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.
A cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall’infezione Covid-19. “Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 Covitar, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione – ha dichiarato Roberto Camerini, direttore medico di ReiThera – Il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’Ema e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”.