Roche: Parere Css conferma diversità tra Avastin e Lucentis

Treviso, 16 mag. (LaPresse) - "Roche accoglie con favore il fatto che il parere del Consiglio superiore di sanità confermi le diversità strutturali e farmacologiche esistenti tra le molecole Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), studiate e approvate per indicazioni terapeutiche differenti". Lo scrive Roche in una nota, commentando il documento pubblicato ieri dal Css.

"Il parere - prosegue la società - riconosce i potenziali rischi di contaminazione e conseguenti infezioni oculari per i pazienti derivanti dalla manipolazione e dall'improprio frazionamento del prodotto, stabilendo che la preparazione galenica magistrale a base di bevacizumab sia fatta esclusivamente da farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti e che la somministrazione avvenga solo in centri di alta specializzazione".

"Roche, inoltre - continua il comunicato - evidenzia che il giudizio espresso dal Css si basa sui 'dati attualmente valutabili dalla comunità scientifica'. Tali studi indipendenti, pur non avendo solidità statistica tale da dirimere in maniera inconfutabile la sovrapponibilità dei profili di safety dei due farmaci, evidenziano un profilo di sicurezza di Avastin in oftalmologia inferiore rispetto a Lucentis.

Nessuno degli studi condotti paragonando le iniezioni intraoculari di Avastin off label e di Lucentis nella maculopatia degenerativa senile hanno la valenza statistica per paragonare efficacemente il rischio di insorgenza di eventi gravi non frequenti quali l'ictus o endoftalmite tra i due prodotti. Avastin e Lucentis non sono farmaci uguali e non dovrebbero essere trattati né presentati come tali".

"Il tema della sovrapponibilità dei profili di sicurezza dei due farmaci - continua - è lungi dall'essere risolto, non a caso il Css ha richiesto all'Aifa un programma di controllo dedicato e dettagliato per il monitoraggio del profilo di sicurezza di un'indicazione che rimane off label".

Roche ribadisce poi "il proprio sostegno alla posizione Efpia sulla prescrizione off label: 'la decisione di prescrivere un farmaco off label deve rimanere a carico del medico, in base al bisogno clinico del singolo paziente. Considerazioni di natura economica da parte delle autorità sanitarie nazionali non devono compromettere la sicurezza del paziente né violare la legge Ue. Una promozione da parte della autorità sanitarie nazionali dell'uso off label dei farmaci indotta da mere considerazioni economiche, mina alla radice il sistema regolatorio europeo e può mettere a rischio la sicurezza stessa dei pazienti poiché incentiva l'utilizzo di farmaci in indicazioni per le quali le autorità regolatorie competenti non hanno condotto un'analisi di rischio- beneficio secondo i consolidati criteri di efficacia e sicurezza".

"La nostra missione - conclude la società - è quella di scoprire e sviluppare medicinali innovativi e soluzioni terapeutiche che migliorino la salute e la qualità di vita dei pazienti. Per quanto riguarda l'area dell'oftalmologia, Roche ritiene che sia nell'interesse dei pazienti focalizzare il proprio impegno nella scoperta e nello sviluppo di nuovi trattamenti per gravi patologie per le quali non esiste al momento alcuna terapia efficace e sicura".

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