L'INTERVISTA Massimino (Roche): Convinti diversità Avastin-Lucentis

(di Chiara Troiano)

Torino, 30 mag. (LaPresse) - Una multa da 180 milioni di euro dall'Antitrust, una possibile richiesta di risarcimento da 1 miliardo 200mila euro dal ministero della Salute e un ricorso in atto al Tar. E' la situazione del colosso farmaceutico Roche in seguito alla vicenda Avastin-Lucentis e l'accusa di aver fatto cartello con Novartis per spingere la vendita un farmaco più caro. Accusa che la Roche, nella persona di Fausto Massimino, direttore legal governance and compliance della Roche, respinge al mittente. E ripercorre la vicenda.

Come funzionano Avastin e Lucentis e qual è la differenza?

"Sono due farmaci sviluppati da Napoleone Ferrara a metà degli anni '90. E' stato ha identificato un meccanismo grazie al quale la proteina anti-VEGF 'affama' i tumori bloccando l'afflusso di sangue, arrivando a farli regredire e addirittura estinguere. Lo stesso scienziato ha rilevato un effetto simile anche nei casi di maculopatia. In Avastin però è presente una molecola di grandi dimensioni che prolunga la sua presenza in circolo anche per tre settimane. Questo può essere positivo in caso di tumore, ma per l'uso oftalmico può diventare un problema e creare effetti collaterali sistemici. Per questo, pressoché contestualmente ad Avastin, è stata studiata un'altra molecola, quella del Lucentis, che ha la stessa efficacia ma essendo più piccola rimane in circolo solo per poche ore. Roche è convinta della differenza di sicurezza delle due molecole da sempre, per questo ha sviluppato due farmaci diversi".

Avastin arriva sul mercato nel 2006 per uso oncologico ma gli oculisti lo utilizzano fuori dalle indicazioni terapeutiche (off-label) perché non esistono alternative. Nel 2008, però, esce sul mercato Lucentis. Perché i medici utilizzano un farmaco per la cura della maculopatia non autorizzato, quando esiste un'alternativa?

"Innanzitutto occorre precisare che i pazienti non hanno mai pagato per il trattamento della maculopatia con Avastin o Lucentis nelle strutture pubbliche o convenzionate. Usando Avastin, che ha un costo più basso di Lucentis, gli ospedali non avevano la necessità di richiedere un rimborso aggiuntivo alla Regione perché riuscivano a rimanere nei costi consentiti per curare la maculopatia. Nel 2009, in seguito all'uscita del Lucentis, Avastin viene escluso dalla lista 648, che consentiva agli ospedali di chiedere alle Regioni la rimborsabilità del suo costo per la cura della maculopatia, che copriva il 90% dell'utilizzo. Rimaneva però un 10% di indicazioni per le quali è ancora rimborsabile. Grazie a quel 10% i medici continuano ad utilizzarlo per tutti i casi di maculopatia".

Quali rischi comporta l'uso oftalmico dell'Avastin?

"E' studiato per l'uso intravenoso, per quello intraoculare deve essere diluito e rimesso in siringhe monouso con un procedimento particolare. Si arriva al punto in cui non è neanche più Avastin. Alla fine diventa una preparazione galenica che utilizza il suo principio attivo. Può causare infezioni intraoculari, ed eventi sistemici come l'ictusà A fronte degli eventi avversi, Roche ha 2 obblighi legge: comunicarli all'Agenzia europea dei medicinali (EMA, ndr) e richiedere l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto. L'EMA ha ritenuto necessario modificare il bugiardino dell'Avastin nel luglio 2012. Ad ottobre l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha preso atto dei rischi e ha escluso le ultime indicazioni dalla lista 648".

L'Avastin, però, continua ad essere utilizzato per uso oftalmico.

"Di fatto continua ad accadere. Secondo i dati dell'Aifa in 15 regioni su 20 d'Italia è il farmaco più utilizzato. La preoccupazione di alcuni oculisti è che essendo venuta meno la 'foglia di fico' rappresentata dalla permanenza nella lista 648 del 10% di indicazioni, è cresciuto l'obbligo di informazione ai pazienti e i rischi assicurativi sono più forti. Ma la Roche non ha mai ostacolato e mai ostacolerà l'utilizzo di Avastin. Se i medici lo ritengono il farmaco più appropriato per il paziente, possono usarlo".

In Italia sono pochi i casi di effetti collaterali segnalati.

"Il medico, che magari non ha correttamente informato il suo paziente, talvolta tende a non segnalare eventi avversi. Secondo l'AIFA, l'Italia è il Paese in cui sono segnalati meno eventi avversi per l'uso intraoculare di Avastin in tutto il mondo. C'è una tematica di responsabilità professionale: se non ho detto che è un farmaco non autorizzato o i suoi rischi, poi non vado ad autodenunciarmi. In Italia ci sono 11 regioni che non hanno mai segnalato un evento avverso negli ultimi anni. Le sembra possibile?"

E per quanto riguarda l'accusa di aver formato un cartello con Novartis?

"Le mail di cui parla l'Antitrust (scambiate fra manager di Roche e Novartis, ndr) sono 3 o 4 e riguardano semplicemente l'andamento delle procedure regolatorie. Non hanno nulla a che vedere con prezzi, mercato, favori. Ci si interroga sull'uso e ci si scambia informazioni, tutte di tipo scientifico e regolatorio. La Roche produce Avastin. Novartis produce il Lucentis, ma Roche è titolare del brevetto per cui riceve delle royalties".

Allora non potrebbe esserci un calcolo di convenienza?

"Questa è la tesi dell'Autorità garante che pensa che a noi convenga ricevere le royalties su Lucentis, piuttosto che vendere l'Avastin. In realtà è un conteggio che nessuno ha mai fatto. E' impossibile stabilire il quantitativo di Avastin utilizzato per la preparazione oftalmica. L'Antitrust ha fatto ipotesi molto distanti dalla realtà. Hanno dato per assunto che ci fosse questo tipo di convenienza. Ma anche se ci fosse stata, nulla avrebbe a che vedere con un cartello. Sarebbe un calcolo economico fatto internamente da Roche".

Perché non avete chiesto la sospensiva al Tar?

"L'abbiamo chiesta eccome. Però l'udienza per la sospensiva è un 'terno al lotto' perché il giudice valuta su aspetti immediati e non può approfondire il merito. Allora si è raggiunto un accordo, in base al quale abbiamo rinunciato alla sospensiva e il giudice fissa l'udienza di merito entro termini brevi, che consentono di avere una valutazione di merito con analisi approfondite della questione prima che scadano i termini del pagamento della multa. Noi, fino a dicembre, se non paghiamo non abbiamo alcuna penale. L'udienza si terrà ai primi novembre. Se le cose andranno male, ovviamente, pagheremo ma perlomeno con la consapevolezza che la nostra posizione è stata esaminata da un giudice terzo. Se poi ci va storta al Tar, c'è ancora il Consiglio di Stato".

E il risarcimento chiesto dal ministero della Salute?

"Abbiamo ricevuto la comunicazione solo questa mattina. Quando abbiamo letto il comunicato mercoledì ci siamo sorpresi, visto che non c'è stata ancora la sentenza definitiva. Infatti, nella comunicazione non ci vengono chiesti dei rimborsi ma ci viene comunicato che il ministero si riserva di farlo. Credo si sia trattato di una notifica con un intento di 'atto dovuto', come dichiarato dal Ministro Lorenzin, alla quale risponderemo confermando la fiducia nella nostra correttezza".

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