Lunedì 24 Luglio 2017 - 15:00

Approvazione, controllo e sicurezza dei farmaci. Ecco i compiti dell'Ema

L'agenzia europea che aveva sede a Londra: 440 dipendenti e una rete di oltre 4.000 esperti

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) è un organo decentrato dell'Unione europea con sede a Londra, che a seguito della Brexit dovrà lasciare la capitale del Regno Unito. Anche Milano è candidata per ospitarla.

Il compito principale di quest'agenzia è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario. L'Ema è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate ad ottenere l'autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali (procedura centralizzata).

Approvazione dei farmaci - Tutti i prodotti medicinali per uso umano e per uso animale derivanti dalle biotecnologie e da altri processi tecnologici di avanguardia devono essere approvati mediante la procedura centralizzata. Lo stesso vale per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni da Hiv/Aids, del cancro, del diabete o delle malattie neurodegenerative e per tutti i medicinali "orfani" destinati al trattamento di malattie rare. Analogalmente, la procedura centralizzata si applica anche a tutti i medicinali per uso veterinario destinati al miglioramento della resa mediante l'accelerazione della crescita degli animali trattati o l'incremento dei prodotti derivati dagli stessi.

Sicurezza dei farmaci - La sicurezza dei medicinali viene controllata costantemente dall'Agenzia tramite una rete di farmacovigilanza. Nel caso in cui vengano riferite reazioni negative che modifichino il rapporto rischi/benefici di un medicinale, l'Ema prende i dovuti provvedimenti. In relazione ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia ha il compito di fissare i limiti di sicurezza dei residui di medicinali negli alimenti di origine animale. Innovazione e ricerca L'Agenzia contribuisce altresì alla promozione dell'innovazione e della ricerca nel settore farmaceutico. L'Ema fornisce pareri scientifici alle società impegnate nello sviluppo di nuovi prodotti medicinali e le assiste nell'elaborazione di protocolli, e pubblica inoltre linee guida sui requisiti di prova della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.

Un ufficio ad hoc, costituito nel 2005, fornisce assistenza speciale alle piccole e medie imprese (Pmi). Una rete internazionale L'Agenzia coordina le risorse scientifiche di piu' di 40 autorità nazionali competenti di 30 paesi Ue-See-Efta in una rete di oltre 4 000 esperti europei. L'Ema, fondata nel 1995, è gestita da un direttore esecutivo e ha un segretariato composto, nel 2007, da 440 persone. Il consiglio di amministrazione è l'organo di controllo dell'Ema. L'Agenzia partecipa inoltre alle procedure di deferimento in relazione ai medicinali approvati o sottoposti ad esame da parte degli Stati membri

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